补办新建、改建或者扩建一级、二级病原微生物实验室备案证明操作规范
发布时间:2016-11-15 00:00:00

项目名称:补办新建、改建或者扩建一级、二级病原微生物实验室备案证明操作规范

审批类型:服务事项

事项编码:C5620400

扩权强县下放事项:

实施权限和实施主体:

《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二十五条:新建、改建或者扩建一级、二级实验室,应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。

实施对象和范围:

梧州市辖城区范围内(或者梧州市卫生和计生行政部门管辖的县级)医疗卫生、疾病预防控制、教学科研、菌()种保藏及其他机构设立的与人体健康有关的一级、二级病原微生物实验室。

受理方式:承诺件

法定办结时限20个工作日(专家组评审所需时间不计入时限)

承诺办结时限:10个工作日

材料预审时限:3个工作日

设定依据:

《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二十五条:新建、改建或者扩建一级、二级实验室,应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当每年将备案情况汇总后报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门。

审批数量:无数量限制,符合条件者即予审批。

行政审批条件:

(一)实验室的设立单位应当具有独立法人资格;

(二)根据实验室设立单位的职能,合法从事与病原微生物菌()种、样本有关的研究、教学、医疗、检测、诊断、保藏、生产等活动,实验目的和拟从事的实验活动符合有关规定;

(三)实验室的生物安全防护水平与所从事的病原微生物实验活动相适应,并符合原卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》的有关规定;

(四)实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的实验设施、设备及个体防护措施,符合《实验室生物安全通用要求GB19489-2008》等国家标准规定;  

(五)从事实验活动的人员应当参加生物安全培训,并通过考核取得上岗证书;

(六)设立单位有完善的生物安全管理体系,对所从事的病原微生物进行危害评估,制订生物安全防护方案、实验方法及相应标准操作规程、意外事件应急处理预案及感染监测方案等。

申请材料:

(一)《BSL-1BSL-2实验室及活动备案申请表》;

(二)实验室或实验室设立单位的《医疗机构执业许可证》副本及其他法人资格证明复印件;

(三)申请备案单位法定代表人身份证复印件,实验室负责人身份证和资质证书复印件;非法人或业主本人办理的提交委托书及受委托人身份证复印件.

(四)刊登有遗失声明的公开发行报刊原件。

注意事项:

(一)《病原微生物实验室及活动备案证明》有效期为四年,有效期满前3个月内应申请延续备案登记。

(二)实验室的基本信息、负责人、场地、实验活动项目等主要备案项目发生变更,应于变更之日起30天内申请重新备案登记。

(三)申报材料须用A4纸打印或复印,复印件需提供原件核对,所有材料应完整、清楚,并逐页加盖申请单位公章或签名,并按先后顺序排列,用反尾夹夹好,放入资料袋后提交。

文件下载:新建、改建或者扩建一级、二级病原微生物实验室备案审批流程图.docx

BSL-1、BSL-2实验室及活动备案申请表(空白表格及示范文本).doc

是否收费:不收费

办理地址:梧州市三龙大道99号红岭大厦1

办理时间:上午9:00-12:00,下午13:00-16:30

办理窗口:食药卫计委科

咨询、投诉电话

咨询电话:0774-3833113

投诉电话:0774-3888070

(来源:市卫计委)
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